各潜在供应商：

四川省骨科医院药物临床试验机构（GCP）备案第三方辅导服务项目即将启动，现公开调研市场相关情况，欢迎符合资格条件的供应商参与项目调研。

一、项目概况

（一）项目背景

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）及新版《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订）要求，开展药物临床试验的医疗机构须在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案。我院拟启动药物临床试验机构备案工作，本次备案分为两个部分：

医院机构备案：即以四川省骨科医院为主体，完成药物临床试验机构整体备案，取得机构备案号（即药物临床试验机构资质）。

麻醉专业备案：在机构备案的基础上，完成麻醉专业的备案，使麻醉专业具备承担药物临床试验的资格。

两个部分需依次或同步推进，最终通过四川省药品监督管理局现场核查，确保医院整体及麻醉专业双双获得药物临床试验资质。

（二）质量要求

确保医院药物临床试验机构备案（机构资质）及麻醉专业备案（专业资质）均通过国家药品监督管理局备案及四川省药品监督管理局现场核查。

二、项目现状说明

我院药物临床试验机构（GCP）备案工作已开展前期准备，截至目前已完成以下工作：

①　机构组织架构：已完成机构办公室、质量管理等部门岗位设置及人员职责明确。

②　伦理委员会架构：已完成伦理委员会人员组成及职责分工明确。

③　麻醉专业研究团队：已完成主要研究者（PI）、研究者、研究护士等岗位设置及人员筛选。

④　人员资质审核：已对机构、伦理及麻醉专业人员进行逐项资质审核。

⑤　主要研究者资质规划：已落实高级职称、参与3个以上临床试验等要求。

⑥　质量管理文件体系：机构管理制度、伦理制度及麻醉专业SOP等已有基本框架。

⑦　硬件设施：临床试验场地、药品储存、数据管理、应急设备等已有初步规划。

⑧　GCP培训：GCP证书获取、机构办及专业培训已在推进中。

基于上述现状，本次调研第三方服务主要定位为：在现有工作基础上进行系统性查漏补缺，完成机构备案与麻醉专业备案的全套申报材料编写与网上填报，组织模拟检查及现场迎检辅导，确保医院顺利通过现场核查。

三、服务内容及技术要求

供应商应在近五年内具有协助三级医院成功完成药物临床试验机构备案（至少包含一个专业备案）的业绩（提供合同及国家药监局备案平台查询截图）。供应商须承诺所提供的服务及成果文件不存在知识产权争议。供应商须对医院信息承担保密义务。单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动。供应商须为医院提供药物临床试验机构（GCP）备案全流程辅导服务，服务内容须涵盖 “机构备案” 与 “麻醉专业备案” 两个部分的查漏补缺、申报及迎检工作。具体要求如下：

（一）机构备案部分的查漏补缺与完善

①　机构层面现状评估：对照《药物临床试验机构管理规定》及《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，对机构组织架构、管理制度、人员资质、质量管理体系等进行检查，出具评估报告。

②　机构管理制度及SOP完善：审核现有机构管理制度、人员职责、质量管理标准操作规程等文件，查漏补缺，确保符合最新法规要求。

③　机构人员资质复核：复核机构办公室、质量管理、档案管理、药品管理等岗位人员资质及GCP证书，确保齐全有效。

④　机构硬件设施审核：对机构办公室、档案室、中心药房等场地及设备进行现场审核，提出改进建议并指导落实。

⑤　伦理委员会文件及人员复核：审核伦理委员会章程、工作制度、SOP及委员资质，确保符合备案要求。

⑥　机构备案材料编写：编写机构基本信息、组织机构、伦理委员会信息、管理制度及SOP目录等备案申报材料。

⑦　机构第三方评估报告：协助编制机构整体第三方评估报告。

（二）麻醉专业备案部分的查漏补缺与完善

①　麻醉专业现状评估：对麻醉专业的研究团队、设施设备、专业SOP、临床试验经验等进行专项评估。

②　麻醉专业SOP完善：审核现有麻醉专业标准操作规程，补充完善不少于20项具有麻醉专业特色的SOP，确保覆盖临床试验全流程。

③　麻醉专业研究团队资质复核：复核主要研究者、研究者、研究护士等所有人员的资质、履历及GCP证书，确保符合备案要求。

④　麻醉专业硬件设施审核：对麻醉专业临床试验专用诊室/床位、药品储存、应急抢救设备、受试者接待室、资料档案柜等进行现场审核，提出完善建议并指导落实。

⑤　麻醉专业备案材料编写：编写麻醉专业基本信息、研究团队信息、设施设备情况、专业SOP目录等备案申报材料。

⑥　麻醉专业第三方评估报告：按照法规要求，编制麻醉专业新增第三方评估报告。

（三）网上备案申报（机构+麻醉专业）

①　备案平台账号及操作：指导医院完成国家药监局备案管理信息平台的账号注册、信息填报、附件上传等全部操作。

②　机构备案信息填报：指导医院填报机构基本信息、组织机构、伦理委员会、人员情况、管理制度等模块。

③　麻醉专业备案信息填报：指导医院填报麻醉专业基本信息、研究团队、设施设备、SOP等模块。

④　材料审核与把关：对所有上传的电子材料逐项审核，确保内容完整、格式合规、符合备案要求。

⑤　动态更新：根据国家政策及审核反馈，指导医院及时更新备案信息。

（四）现场核查迎检辅导（机构+麻醉专业）

①　模拟检查（机构部分）：组织对机构办公室、伦理委员会、中心药房、档案室等进行模拟检查，检查要点包括组织结构、人员资质、管理制度、设施设备、质量体系等。

②　模拟检查（麻醉专业部分）：组织对麻醉专业科室进行模拟检查，重点检查研究团队、SOP执行、硬件条件、应急能力等。

③　GCP知识全员培训：对机构、伦理及麻醉专业人员进行GCP基础知识、岗位职责、迎检技巧等系统培训及提问演练。

④　汇报材料准备：指导机构编写机构整体汇报PPT，指导麻醉专业编写专业汇报PPT。

⑤　迎检方案制定：制定详细的现场核查迎检方案，包括日程安排、人员分工、资料准备、接待流程等。

⑥　两次模拟演练：至少组织两次全流程模拟检查，每次出具问题清单及整改建议，跟踪整改落实情况。

（五）现场核查全程技术支持

①　全程陪同：在四川省药品监督管理局现场核查期间，安排资深技术团队全程陪同。

②　整改指导：根据核查意见，指导医院制定整改方案，协助完成整改报告。

③　整改报告提交：整改完成后，指导医院将整改报告上传至备案平台。

（六）后续服务与成果交付

①　免费咨询服务：备案成功后，提供不少于2年的免费技术支持及法规更新咨询。

②　持续改进建议：根据新规要求，提供持续改进方案。

③　成果交付清单（至少包含）：现状评估报告及差距分析报告；完善后的机构管理制度、伦理制度及麻醉专业SOP全套文件（电子+纸质）；机构备案及麻醉专业备案全套申报材料；第三方评估报告；模拟检查报告及整改记录；现场核查整改报告；国家药监局备案平台备案成功截图及备案号证明。

五、报名方式及时间

报名时间：请于2026年8月11日17时前将营业执照、资质证书、参加调研人员身份证明资料扫描发至838677724[at]qq[dot]com邮箱进行报名，文件名称：GCP备案第三方服务+单位名称+联系人+联系电话。

调研文件提交时间：2026年8月13日17时前将调研资料盖章扫描发送至上述邮箱。调研资料包含但不限于：封面、目录；报价表（含分项报价，加盖公章）；供应商基本情况表；针对本项目拟定的服务方案（需分别说明机构备案和麻醉专业备案的工作计划）；售后服务及承诺；业绩资料（附合同关键页及备案平台查询截图，特别标注麻醉专业备案案例）。

六、现场调研时间请注意邮件通知

七、联系人及电话

联系人及联系电话：周老师  电话：18782949726

八、特别说明

本项目调研依据《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）及《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（国家药监局2026年第50号）制定。

新版GCP规范已于2026年6月8日发布，自2026年9月1日起施行，供应商须确保服务完全符合新规要求。

供应商应密切关注国家及四川省药品监督管理局关于备案管理的最新政策，确保备案工作合规。

本项目最终解释权归四川省骨科医院所有。

四川省骨科医院

2026年8月5日

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